下一“刀”会砍向谁？

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11 月 11 日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求从六个方面切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。
这则通知，针对的是几天前冠脉支架采购价格的大降价。
11 月 5 日，国家医保局会同相关部门在天津完成冠脉支架集中带量采购工作，通过公开竞价，产生拟中选产品 10 个，支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元左右。


图 / 新华视点微博
对于患者而言，这是个天大的好消息，曾经高达万元的冠脉支架，现在降到不足千元，治疗手术费用将大幅降低。
而对支架厂商以及经销商来说，这样一次里程碑意义的集采，意味着市场格局的重新洗牌。国家组织冠脉支架集中带量采购，明确采购数量，企业针对具体数量报价，能够有效治理高值医用耗材价格虚高、流通乱象，砍掉代理、推广、回扣等中间环节的成本，招采合一，给整个产业链条带来几乎颠覆性的变革。
不过，因为这是一次相当大胆的改革，所以各界也产生了一些担忧，比如患者担心降价后，支架的质量有没有保障？行业人士担心产业链的利润受到挤压，会不会对支架的国产替代进程产生负面影响？
此外，这次集采可以说是国家组织高值医用耗材带量采购 " 第一枪 "。接下来，冠脉支架的带量集采经验可能还会复制到哪些领域？我们还能在哪些医用耗材领域看到更多的 " 去暴利 "？
文 | 张曙霞
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降价不降质量，还是那些产品
作为国家试水高值医用耗材带量采购的首个品种，这次集采有多款百元支架出炉。
山东吉威的支架报价低至 469 元，与最新挂网价 13300 元相比，降幅超过 96%。这也是此次集采价格最低的品种。其他百元支架还包括易生科技、上海微创、乐普等厂家的 6 款国产支架，以及美敦力、波士顿科学两家的 3 款进口支架。这些降价后的支架，全国患者预计将于明年 1 月就能用上。
心脏支架大降价，最高兴的莫过于广大冠心病患者。
冠脉支架又称心脏支架，是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI）的耗材。PCI 手术能够改善冠心病引起的心肌供血不足和心脏动脉阻塞，是目前治疗冠心病的主要手段之一。
根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》，目前我国心血管病患病人数达 3.3 亿，其中，冠心病患者人数约 1100 万，患病率还在持续上升。
从 2009 年到 2019 年，我国 PCI 手术量从 23 万例发展到超过 100 万例，年增速达 10%～20%。
以每台手术支架使用量约 1.5 枚计算，患者做一次手术，仅支架费用平均就要花上两三万元。根据公开资料，植入 1～2 个支架的 PCI 手术中，支架费用占总费用的比例约 30%～44%。
冠脉支架价格较高、手术费用负担重，让不少患者望而却步。
公开数据显示，我国平均每 100 万人有 542 例患者进行 PCI 治疗，而同期日本每 100 万人中超过 2000 例患者接受 PCI 治疗，美国超过 3000 例。可以说，我国人均 PCI 手术量与发达国家相比仍然处于较低水平。
而集采后，单个支架砍掉的 1 万多元，将直接体现为患者手术费用的大幅降低，这或将推动 PCI 的潜在需求快速释放、支架使用量大幅增加。
东莞证券研报预测，2024 年全国平均百万人口将有 1500～1800 例患者接受 PCI 治疗，PCI 手术量达 213 万～256 万例，届时全国冠脉支架使用量可达 370 万个左右。
医疗负担减轻，老百姓当然喜闻乐见，但也不是没有担忧：以万元为单位 " 断崖式 " 降价，中选的会不会都是低端支架？质量有保障吗？
" 主流的重要产品都入围了，还是同样的企业，同样的产品，价格明显地下降。" 国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波在接受采访时说。
据了解，共有 2408 家医疗机构参与本次集采，其中年采购量大于 500 个冠脉支架的 851 家医疗机构全部参加。医疗机构临床常用的主流产品基本中选，覆盖医疗机构意向采购量的 70% 以上。
也就是说，医院以前用什么支架，降价后大多可以继续用。
例如，首年意向采购量排在前五位的，其中 4 个产品都顺利中标。而且，据测算，中标产品的使用量占到整个意向采购量的比重，也超过了 70%。由此可见，集采的结果跟临床的需求是十分匹配的。
此外，联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，对申报企业的资质及质量保证方面也提出了明确要求，即规定申报企业在参加集采活动前两年内，不存在因申报产品质量等问题被省级（含）以上药监部门处罚过的情况；申报产品在参加集采活动前两年内不存在省级（含）以上药监部门质量检验不合格情况。
当然，这也不意味着降完价采购完就完事了，" 价格降下来了，质量一定要保证好。" 医药专家、鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣则表示，集采之后，有关部门还要加大监管力度，保证中选支架保质保量供货。
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万元水分怎么挤掉的？
国产替代 + 中间环节
根据国家医保局公开的数据，与 2019 年相比，本次集采相同企业的相同产品平均降价 93%，国内产品平均降价 92%，进口产品平均降价 95%，按首年意向采购量 107.5 万个冠脉支架计算，预计节约 109 亿元。
多家券商研报认为，本次集采中标价降价幅度较大，略超此前市场预期。
原因在于，一方面，此次集采报量充分，全国年采购量大于 500 个的 851 家医疗机构全部参加，首年意向采购总量为 107.5 万个，约占 2019 年全国冠脉支架植入量的近 70%，且集采周期为 2 年。
这种情况下，哪家企业都不敢等闲视之。
史立臣告诉记者，和药品有医院和药店两个渠道有所不同，冠脉支架只有医院销售渠道，其中民营医院的份额又极小，因而，能否获得此次集采订单，对企业而言事关生死。
另一方面，在高值医用耗材中，冠脉支架技术相对成熟，国内厂家市场份额达到 70%，初步实现国产替代，" 充分竞价 " 的条件已经成熟。
比如，这次集采中，企业参与积极，在进入意向采购名单的 27 个产品中，除外企 Micell Technologies 未参与竞价，其他 26 个品种均参与了报价。
也就是说，这 26 个品种争抢 10 个名额，中选率不到 40%，竞争相当激烈。
而且，根据竞价规则，本次集采按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推，最终报价最低的 10 款产品入围。
简而言之，不分国产进口，不分档次高低，" 价低者得 "。
因此，为了中标，国内企业纷纷报出超低价，最终，包括山东吉威、易生科技、微创、乐普、金瑞凯利和万瑞飞鸿 6 家的 7 个品种拟中选。
多个进口支架，也一改以往高冷的身段，积极加入集采大战，且降价力度更大。美敦力、波士顿科学的三款产品分别以 648 元、776 元和 776 元的价格入围。由于进口支架集采前定价一般在 1.5 万 ~2 万元 / 个，此次拟中选的平均降幅达 95%，高于国产。
不过，从最终集采中选结果看，国产支架替代进程有望进一步加速。
一方面，拟中选的 10 款支架总申报量约 73 万个，其中，国产支架约 58.6 万个，占比已经超过 80%；另一方面，根据集采文件，首年意向采购量为 107.5 万个，拟中选产品申报量只有 73 万个，剩余的 32.5 万个支架，由报价最低的前 5 名瓜分，其中第一顺位中选产品分配量不少于 10%。而此次集采，排在前四位的均为国产支架。
值得一提的是，作为全球冠脉支架的老大，雅培的 6 个品种无一入围，这 6 个品种占意向采购量比重超过 10%。接下来的 2 年，这家巨头只能和全国厂家抢夺分食集采之外的三成市场份额。
此外，由于此次集采价格降幅较大，中选品种的盈利空间不可避免将会被压缩。国信证券预计，按照均价 700 元的中标价测算，单个支架的净利润空间将压缩至 0～70 元。而此前单个支架预计净利润在 640～1440 元。有业内人士担忧这会对相关企业盈利状况和创新积极性造成一定冲击。
渤海证券研报认为，短期来看，集采降价对企业利益有所冲击，但长期来看将加速红海竞争细分领域的产能优化及效率提升，缩短具有突出临床价值的创新型产品的市场推广周期。
而且，集采后销售转向直销模式，免除了中间环节的销售费用、财务费用等成本，对一些没有能力建设市场准入、营销团队的中小企业而言，也将是拓展市场份额的良机。同时，也将鼓励企业将更多资金和精力投入到研发，进一步推动自身创新发展。
史立臣提示，在冠脉支架完成集采的一片叫好声中，主管部门还应做好后续使用环节的保障工作。尤其是在医院，中选产品价格低，没有回扣空间，能否保证医生使用，还有待观察。
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下一个去 " 暴利 " 的是什么？
大降价进集采，冠脉支架是第一个，但不会是最后一个。
包括冠脉支架在内的高值医用耗材价格虚高问题和流通环节乱象，一直备受诟病，是造成老百姓看病贵的重要原因，也是大家抨击的 " 暴利 " 根源所在。此前，" 做一个支架回扣一万 " 的说法广为流传。
虽有夸张成分，但冠脉支架回扣高也是事实。记者查询中国裁判文书网发现，多个冠脉支架代理商都曾卷入行贿受贿案件中。
例如，根据江苏省昆山市人民法院的一份判决书，昆山市某医院原心血管内科主任，在 2017 年至 2019 年 7 月期间，利用对心内科增加或替换医用耗材品种及特需、临时购买医用耗材的申请管理的职务便利，收受多家医用耗材公司所送财物约 126 万元。美敦力、雅培、上海微创、山东吉威等公司冠脉支架代理商均涉案其中：每使用一个美敦力支架回扣 1200 元，每使用一个雅培支架给予销售额 10% 的贿赂，每使用一个微创支架回扣 1000 元，每使用一个吉威支架回扣 1500 元。
我国目前一年要用掉约 150 万个心脏支架，降价前总费用超过 150 亿元。而据国家医保局数据，全国一年的耗材金额大概在 3000 亿元，其中高值医用耗材在 1500 个亿。
也就是说，冠脉支架的费用占比高达十分之一。其中，相当一部分钱都浪费在流通环节中。
这样看来，集采首先拿冠脉支架开刀，不难理解。这次不分组、价格主导的冠脉支架集采模式，对后续高值医用耗材集采、挤干价格水分，提供了参照。
高值医用耗材集采已是大势所趋，那么心脏支架之后，下一个大降价的，会是什么？
钟东波表示，高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，另外跟临床的使用密切相关，品种更加繁多。所以，一方面要借鉴药品集中带量采购的做法和经验，同时也要结合耗材的特点，形成适合耗材带量采购的模式。
问题复杂，不过，针对医用耗材价格虚高及众多乱象，国家层面早已着手布局。
去年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》提出，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。
随后，江苏、安徽等地以及多个跨省联盟相继推出高值医用耗材集采方案，人工晶体、人工关节、冠脉介入球囊等为高频集采品种。
可以推断，接下来的国家集采，类似冠脉支架，使用量较大、价格较高、竞争充分的品种可能会优先纳入。而参考各地经验，人工晶体、骨科耗材等品种或将首当其冲。
拓展阅读：
降价不能降质！国家药监局要求严查集采中选冠脉支架质量
本文转载自微信公众号 " 瞭望 "（ID：OutlookWeekly1981），原文首发于 2020 年 11 月 12 日。
通知原文：
国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以人民健康为中心，全面落实药品安全 " 四个最严 " 要求，推动企业落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。现将有关工作要求通知如下：
一、全面落实企业质量安全主体责任
冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求。中选企业要严把原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。要按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识的公告》（2020 年第 106 号）的要求做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯有关工作。
二、切实加强生产环节监督检查
各省级药品监管部门要坚持问题导向，加强冠脉支架生产企业的日常监管，督促企业落实主体责任。中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次，并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在 2020 年底前完成。
重点检查：生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序 / 特殊过程是否与验证 / 确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求；是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求；对生产中发现的问题，是否能够深入分析原因并及时采取措施。
三、扎实做好流通使用环节监督检查
各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好运输、贮存的相应记录；督促医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在流通使用环节的质量安全和可追溯。
四、认真开展中选品种质量抽检
各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的质量抽检工作，根据日常监管中发现的问题，对生产、流通、使用环节抽取样品开展重点项目质量检验。对于中选企业的抽检应与生产企业现场检查相结合，每年应至少抽检一次。对发现的不合格产品要依法严肃查处，发布质量公告，并通报同级医保部门和卫生行政部门。相关医疗器械检验机构，要优先安排省级药品监管部门对中选冠脉支架产品的委托检验，及时安排检验并出具报告。中选企业所在地省级药品监管部门要将年度冠脉支架产品的质量抽检情况及处置结果，在次年第一季度报国家药监局器械监管司。国家药监局将组织对中选产品进行专项抽检。
五、持续加强不良事件监测
各省级药品监管部门要加强对冠脉支架产品的不良事件监测工作，督促中选企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令）要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良事件监测体系，及时发现、调查、评价可疑不良事件，按时上报定期风险评价告。监测技术机构对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处置，并报告相应监管部门。
六、强化部门协调和信息沟通
各省级药品监管部门要高度重视高值耗材集中带量采购相关产品和企业的质量监管工作，加强与卫生健康、医疗保障等部门的工作协调配合，切实保障中选医疗器械的安全有效。中选企业所在地省级药品监管部门要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行停产报告有关法规要求，及时掌握企业中选品种产销情况，协同推动带量采购工作平稳有序推进。要建立健全冠脉支架质量问题应急处置工作机制，妥善处置热点问题，公开投诉举报渠道，及时查处违法违纪行为。
各省级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向国家药监局报告，国家药监局将适时对各省级药品监管部门工作情况进行督导检查
栏目主编：顾万全 本文作者：瞭望智库 文字编辑：宋彦霖 题图来源：图虫创意 图片编辑：邵竞